A megbízható és stabil termékek jelentik a vállalat mentőövét.Közel 5 évvel ezelőtti megalakulása óta az Epiprobe mindig a minőséget helyezi előtérbe, és kiváló minőségű és megbízható korai rákszűrési termékeket kínál a felhasználóknak.2022. május 9-én, a BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. szakértői által végzett szigorú felülvizsgálatot követően az Epiprobe sikeresen megszerezte az „ISO 13485:2016” orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének tanúsítását.Az érintett alkalmazási kör a génmetiláció kimutatására szolgáló tesztkészletek tervezése, fejlesztése, gyártása és forgalmazása (PCR-fluoreszcencia módszer).
Az ISO 13485 tanúsítás bevezetésének jelentősége
Ez a vállalaton belüli termékkutatás-fejlesztés, gyártás és értékesítés teljes folyamatának átfogó tanúsítása, amely jelzi, hogy a vállalat minőségirányítási rendszere megfelel az ISO 13485:2016 nemzetközi szabványnak az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozóan.A cég folyamatosan képes magas színvonalú, az orvostechnikai eszközök vásárlóinak igényeit kielégítő termékeket gyártani és biztosítani, terméktervezésben, fejlesztésben, gyártásban és értékesítésben nemzetközi szabványokat ért el.Ez további javulást jelent az Epiprobe minőségirányítási szintjén, amely lefedi a termék teljes életciklusát, és elmozdulást jelent a minőségirányítás szabványosítása, normalizálása és nemzetközivé tétele felé.
Az ISO 13485 tanúsítási rendszerről
Az ISO 13485:2016 minőségirányítási szabvány, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) fejlesztett ki kifejezetten az orvostechnikai eszközipar számára (beleértve az in vitro diagnosztikai reagenseket is), és olyan folyamatokat fed le, mint az orvosi eszközök tervezése és fejlesztése, gyártása és forgalmazása.Ez a szabvány a leggyakrabban használt nemzetközi minőségbiztosítási rendszer szabvány az orvostechnikai eszköziparban, és a legjobb minőségirányítási gyakorlatot képviseli a nemzetközi orvostechnikai eszközipar számára.
Az Epiprobe ISO 13485 tanúsítványának tanúsítási folyamata
2021 augusztusában a tanúsító ügynökség hivatalosan is elfogadta az Epiprobe kérelmét a minőségirányítási rendszer tanúsítására.2022. március 1. és 3. között az audit csoport tagjai szigorú helyszíni ellenőrzést és auditot végeztek a személyzet, a létesítmények és berendezések konfigurációjában, valamint a kapcsolódó dokumentumokban és nyilvántartásokban a vállalat termeléséről, minőségéről, kutatásáról és fejlesztéséről, vállalatirányításáról, valamint marketing osztályok.A gondos és aprólékos ellenőrzést követően az auditcsoport szakértői úgy vélték, hogy a Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) és a Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) minőségirányítási rendszerei teljesek, a vonatkozó dokumentumok megfelelő volt, a minőségügyi kézikönyv, eljárási dokumentumok, belső auditok, vezetői áttekintések és egyéb folyamatok végrehajtása jó volt és teljes mértékben megfelelt az ISO 13485 szabvány követelményeinek.
Az átfogó minőségirányítás segít az Epiprobe-nak gyümölcsöző eredmények elérésében
Az Epiprobe megalakulása óta ragaszkodik a "termékeken való állás" értékéhez, és belső audit-ellenőri csoportot hozott létre, amely elvégzi a minőségirányítási rendszer dokumentumainak elkészítését, belső auditokat és egyéb gyakorlati munkát annak biztosítására, hogy a termékek szigorúan megfeleljenek a szabályozási szabványoknak és belső dokumentumokat a teljes életciklus-menedzsment folyamat során, fokozatosan megvalósítva az átfogó minőségirányítást.A cég 4 I. osztályú orvosi eszköz bejelentést szerzett (Jó hír! Az Epiprobe Biology két I. osztályú orvosi eszközre vonatkozó bejelentést kapott a nukleinsav extrakciós reagensekre!) és 3 európai CE-tanúsítványt a rákgén-metiláció-detektáló készletekre (az Epiprobe három rákgén-metilációs készletének megszerzése) Európai CE-tanúsítvány), és átvette a vezető szerepet a rákgén-metilációs diagnosztika piacára lépésben.
A jövőben az Epiprobe szigorúan követni fogja az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer követelményeit, betartva a „Termék-orientált, Technológia-központú és Szolgáltatás-orientált” minőségpolitikát.A minőségirányítási csapat folyamatosan optimalizálja a minőségstratégiai célokat, átfogóan ellenőriz minden kapcsolatot a reagensfejlesztéstől a gyártási folyamatig, és mindig szigorúan végrehajtja a minőségbiztosítási rendszer dokumentumaiban meghatározott folyamatirányítási és kockázatkezelési követelményeket a termékek biztonságának és pontosságának biztosítása érdekében.A társaság folyamatosan fejleszti minőségirányítási szintjét, biztosítja a termékek és szolgáltatások minőségét, fokozza a vevői igények és elvárások folyamatos kielégítését, valamint magasabb színvonalú korai rákszűrési termékeket és szolgáltatásokat biztosít ügyfeleinek.
Feladás időpontja: 2023.04.28