2023. május elején a Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd. által önállóan kifejlesztett TAGMe DNS-metilációs kimutatási készlet (qPCR) az urotheliális rák számára, megkapta az „áttörési eszközmegjelölést” az Egyesült Államok FDA-tól.
Az US FDA Breakthrough Devices Program célja, hogy elősegítse a gyártók termékeinek viszonylag rövid időn belüli forgalomba hozatalát, és lehetővé tegye a betegek számára, hogy korábban használhassák a fejlett termékeket.
Az áttörést jelentő eszköznek való minősítéshez két kulcsfontosságú követelménynek kell teljesülnie:
1, Segíti az életet veszélyeztető vagy legyengítő betegségek vagy állapotok hatékonyabb kezelését vagy diagnosztizálását.
2, Megfelel az alábbi követelmények legalább egyikének,
A, áttörést jelentő technológiát képvisel.
B, Nincs jóváhagyott alternatív termék.
C, Hasonlítsa össze a meglévő jóváhagyott termékekkel, jelentős előnyei vannak.
D, A használhatóság a páciens érdekeit szolgálja.
A jelölés nemcsak azt jelenti, hogy az Epiprobe technológiai innovációja az uroteliális rák korai felismerésében a hatóságok által elismert, hanem megerősíti az UCOM (univerzális rák csak markerek) nagy klinikai jelentőségét és társadalmi értékét az urothelrák kimutatásában.Az urotheliális rák kimutatására szolgáló készletek is bekerülnek a gyorsított pályára a regisztráció, az alkalmazás és a forgalomba hozatal céljából az Egyesült Államokban.
Feladás időpontja: 2023-09-09